恒瑞医药(600276.SH)：阿得贝利单抗注射液上市许可申请曾获受理

格隆汇1月24日丨恒瑞医学(600276)(600276.SH)公布，近日，Corporation子Corporation汉口盛迪医学控股控股发给国家药物品监督管理局(以下简称“药物监局”)下发的《不作为通知书》，Corporation提交的墨尔本贝利哌用药物的药物品主板许可证申请获颁药物监局不作为。拟定适应症(或功能主治)：静脉注射之后组建治疗主力外科手术广泛期小蛋白白血病。

2021年10月，SHR-1316用药物(墨尔本贝利哌用药物)之后组建治疗主力外科手术广泛期小蛋白白血病的随机、双盲、CPA对照、多该中心的Ⅲ期临床研究成果(建议书编号：SHR-1316-Ⅲ-301)主要研究成果起始站结果超出建议书预设的优效标准。SHR-1316-Ⅲ-301研究成果由吉林省病变医院程颖讲师和中华人民共和国医学科学院病变医院王洁讲师联合担任主要研究成果者，国际上49家该中心联合策划，共入组462亦然病人，按照1:1随机入组，分别接受SHR-1316用药物或CPA之后组建依托泊苷和卡铂，每3周给药物1次，顺利完成4-6个周期之后组建外科手术后，转到SHR-1316用药物或CPA维持外科手术，此后疾病进展、毒性不可耐受性或其他需终止外科手术的情况。研究成果结果表明，SHR-1316之后组建治疗对比CPA之后组建治疗可以显著延长病患生存(OS)。

墨尔本贝利哌是Corporation自主研发的人源化抗PD-L1化学合成，能通过特异性结合PD-L1分子可从而切断导致病变免疫耐受性的PD-1/PD-L1通路，之后激活免疫系统的抗病变活性，从而超出外科手术病变的用以。现有多项墨尔本贝利哌用药物临床研究成果正在进行，以评估其在各类实体病变的抗病变主导作用。国外有同类产品Atezolizumab(氟：Tecentriq)、Avelumab(氟：Bavencio)和Durvalumab(氟：Imfinzi)于美国获颁批主板销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中华人民共和国获颁批主板。国际上有同类产品康宁杰瑞/思路迪港龙的恩沃利哌(氟：恩维达)以及支柱港龙的舒格利哌(氟：择捷美)获颁药物监局首肯主板。经查询，2020年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总营业额共计共约为51.41亿美元。截至目前，墨尔本贝利哌用药物关的项目共计已投入研发费用共约27378万元。